Клинические исследования БАД
Наша Клиника выполняет клинические исследования для изучения лечебных и профилактических свойств биологически активных добавок.
Данный тип исследований проводится для получения научно-обоснованных данных о наличии лечебных свойств для БАДов.
Клинические исследования БАДов проводятся по инициативе производителя для подтверждения заявленных свойств и повышения доверия потребителей. Процесс включает разработку протокола, одобрение локальным этическим комитетом медицинской организации, набор участников, сбор данных об эффективности и безопасности, их анализ и публикацию результатов. Если производитель хочет донести до потребителя, что препарат оказывает заявленное действие, то может пройти добровольную сертификацию, в ходе которой будут проведены необходимые исследования, удостоверяющие качество. Подтвержденная клиническими испытаниями пищевая добавка приобретает конкурентное преимущество. После прохождения добровольной сертификации на упаковке БАДа разрешается размещать значок с надписью «Клинически подтверждено», что доказывает потребителю качество и эффективность продукции.
Таким образом, разработчик новой БАД должен доказательно подтвердить заявленные свойства и качество продукта. Практически это означает проведение исследований — от лабораторных до клинических, чтобы показать, что добавка действительно оказывает указанный эффект на организм.
Чтобы БАД могли официально рекомендовать врачи, требуются убедительные результаты испытаний. Именно на этом акцентирует внимание Минздрав. «Правительство уже дало понять, что список заболеваний и состояний, при которых могут назначаться БАД, а также перечень разрешенных БАД будет формироваться на основании критериев эффективности: раз врачи будут выписывать добавки для медикаментозной терапии пациентов, то в этот процесс можно допускать лишь те добавки, чье влияние на организм при заболевании подтверждено исследованиями».
В процессе проведения КИ определяются органолептические свойства БАД и их переносимость, осуществляется оценка их эффективности, выявление возможных побочных эффектов.
1 сентября 2025 года вступает в силу Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – «ФЗ № 150»), который вносит ряд изменений, влияющих на регулирование обращения биологически активных добавок (далее – «БАД»)1.
ФЗ № 150 вносит изменения в несколько законов:
- ФЗ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- ФЗ от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
Если у вас появились любые вопросы относительно планирования и проведения клинического исследования биологически активной добавки, оставляйте заявку на нашем сайте или звоните по указанному телефону.